Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato ELIQUIS® (apixaban) per la prevenzione dellictus e dellembolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che presentano uno o più fattori di rischio. Apixaban è lunico anticoagulante orale di cui sia stata dimostrata una superiore riduzione del rischio rispetto a warfarin nei tre importanti endpoint dellictus e dellembolia sistemica, del sanguinamento maggiore e della mortalità per tutte le cause. Inibitore orale diretto del fattore Xa, appartiene a una nuova classe terapeutica. Èla prima approvazione di apixaban, da parte di un ente regolatorio, in tutti i Paesi per la prevenzione dellictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. «I pazienti con la fibrillazione atriale hanno un rischio sino a cinque volte superiore di sviluppare un ictus e da qui nasce unimportante esigenza di sanità pubblica per avere migliori opzioni di trattamento che riducano questo rischio» ha dichiarato Lars Wallentin, Direttore e Professore di Cardiologia allUppsala Clinical Research Centre and University Hospital in Svezia. «Questa approvazione rappresenta una nuova e fondamentale opzione di trattamento per i professionisti della salute, i quali adesso dispongono di un anticoagulante orale che ha mostrato risultati superiori rispetto a warfarin nella riduzione dellictus, sanguinamento maggiore e morte in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare». Lautorizzazione alla commercializzazione è supportata dagli studi cardine di fase III ARISTOTLE e AVERROES, in cui sono stati valutati circa 24.000 pazienti con NVAF nel più ampio programma di studio clinico completo mai condotto sinora su questa popolazione di pazienti. Il programma clinico di fase III di apixaban è lunico, tra i nuovi anticoagulanti orali, che ne valuta la sicurezza e lefficacia anche rispetto allaspirina in pazienti inadatti per una terapia antagonista della vitamina K (VKA). «Lapprovazione ricevuta oggi dallUnione Europea è il risultato di una forte collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e Pfizer per far fronte alle esigenze non soddisfatte dei pazienti per una migliore opzione di trattamento rispetto al warfarin che riduca la percentuale di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare», ha dichiarato Lamberto Andreotti, Chief Executive Officer di Bristol-Myers Squibb. «Con il suo profilo clinico convincente, apixaban rappresenta limpegno della nostra partnership con Pfizer nellinnovazione scientifica e la nostra visione condivisa di portare farmaci innovativi e significativi per i pazienti». «Abbiamo fiducia in questo farmaco e nel suo profilo caratteristico e crediamo che abbia le potenzialità per trasformare lo standard di cure nella prevenzione dellictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare», ha dichiarato Ian Read, Presidente e Chief Executive Officer di Pfizer. «Combinando la nostra leadership e la nostra competenza, siamo convinti di presentare con successo questo importante farmaco ai pazienti e ai medici dellUnione Europea». Apixaban 5 mg è un farmaco orale da assumere due volte al giorno per la prevenzione dellictus e dellembolia sistemica in pazienti adulti con NVAF che presentano uno o più fattori di rischio, come un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA); di età pari o superiore ai 75 anni (età ? 75 anni); ipertensione; diabete mellito; scompenso cardiaco sintomatico (Classe NYHA ? II). Il farmaco non richiede il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e non necessita restrizioni alimentari. La prima linea di utilizzo di apixaban e di altri nuovi anticoagulanti orali (NOACs) è raccomandata nelle Linee Guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione della Fibrillazione Atriale nei casi in cui è raccomandato un anticoagulante orale, un riconoscimento degli importanti benefici offerti dal farmaco nella prevenzione dellictus legato alla NVAF.
Farmaco per la prevenzione dellictus e dellembolia sistemica
Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato ELIQUIS® (apixaban) per la pr...
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